【Botulex文档审核已完成... 下个月初的许可证 

【Chaeum许可申请已收到... 增强医疗美容竞争力

 

预计Huzel会以肉毒杆菌毒素制剂（Botox）'Botulex（出口名称Retibo）'成功进入中国市场，但它最近已申请了透明质酸填充剂产品许可证，从而推动了在医学美容领域的协同效应。 

早些时候，Huzel于2018年从Botulex获得了台湾许可证。如果这次签发中国许可证，Huzel将成为在中国出售肉毒杆菌的第四家公司，以及在韩国第一家中国人关注的公司。如果添加透明质酸填充剂许可证，它将在韩国公司中首次出售肉毒杆菌毒素和填充剂而享有声誉。从长远的角度来看，Huzel希望通过两种产品之间的互补治疗产生协同作用。 

根据19日行业消息，Huzel的肉毒杆菌毒素产品Botulex有望最早在下个月获得中国卫生部门的营销许可。 

中国的药品审批必须通过美国国家食品药品监督管理局（NMPA）药品审查与评估中心（CDE）。这种方法是CDE审核市场营销授权文档并发表评论（例如许可，拒绝（保留）或拒绝），然后NMPA对其进行审核并呈现结果。通常，当CDE签发许可证时，NMPA通常会报告该许可证。 

去年4月，Huzel向Botanex申请了NMPA的营销许可（然后是CFDA食品药品管理局）。今年6月，提交了补充材料，上个月初完成了技术审查。 

本月15日，CDE将Botulex从生物制剂批准审查名单中删除。排除审核清单意味着CDE已审核了所有文档，并将决定移交给了NMPA。业内人士认为，CDE已经颁发了许可证。这是因为到目前为止，博图莱克斯（Botulex）一直在评委名单上保持等候顺序，而易卜生的“ Despot”也已通过同样的程序获得批准。 

考虑到NMPA将在CDE意见决定后约20个工作日（基于工作日）内决定是否允许批准，因此预计实际的营销批准最早将于下个月发布。拥有营销许可，Huzel将成为世界上第四家进入中国肉毒杆菌毒素市场的公司，并且是第一家抢占中国大陆（包括台湾）的国内公司。 Huzel于2018年从台湾Botulex获得了营销许可。 

Botulex在中国获得批准后，将添加填充剂产品，以增强当地医疗和美容市场的竞争力。 Huzel最近收到了透明质酸填充剂“ Chaeum”的产品许可申请。 

目前，在中国出售了三种国内填充剂，包括LG Chem的“ Evear”，Humedix的“ Elavier”和Sigibio的“ Gislynew”。预计大约一年后，Huzel将被批准用作填充料。如果Chaeum许可顺利进行，Huzel将重生，成为一家在中国销售肉毒杆菌和填充剂的综合性医疗美容公司。 

从长期的角度来看，Huzel期待肉毒杆菌毒素与填充剂产品之间的协同作用。这个想法是在当地市场规模持续增长的情况下，通过将代表性的产品放在首位来增强竞争力。根据韩国贸易投资促进局（KOTRA）的数据，去年中国的医疗和美容市场规模为173亿元人民币（约合2.93万亿韩元），同比增加了144.8亿元人民币（约合24,559亿韩元），比上一年增长了约19％。

Huzel的一位官员说：“目前，我们正在等待Botulex的中国产品许可。由于两种药物通常会以互补的方式进行处理，如果Botulex和The Chaeum将来在中国获得产品许可，将会产生协同效应。我很期待。”有关详细的资料点这个网站：http://medicaljj.net/

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